新乡市红十字会“人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原复合物（康舒宁）”药品援助项目说明

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新乡市红十字会“人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原复合物（康舒宁）”药品援助项目说明

血友病作为一种典型伴性遗传性出血性疾病，加之疾病的终身性，患者及家庭面临“因病致贫，因病返贫”的灾难性医疗支出风险。为减轻血友病患者的医疗支出。新乡市红十字会携手华兰生物工程股份有限公司共同发起“人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原复合物（康舒宁）”药品援助项目。自2018年4月1日起至2018年6月30日（以本项目所有援助药品发放完毕）为止。新乡市红十字会将面向全国的血友病患者，符合人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原复合物（康舒宁）的适应症，且符合新乡市红十字会援助条件的血友病患者，给予一定比例的药品援助。

新乡市红十字会“‘人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原复合物（康舒宁）’药品援助项目”（以下简称“项目办公室”）负责人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原复合物（康舒宁）药品援助的申请审核，全程监督和管理项目的实施。

项目援助对象

符合人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原复合物（康舒宁）药品适应症的患者

人凝血因子VIII（康斯平）适应症：

对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

人凝血酶原复合物（康舒宁）适应症：

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：

1.凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；

2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症；

3.肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；

4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效；

5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；

6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血；

项目援助方式

免费援助，面向全国范围内贫困血友病患者。手术期或围手术期患者，可以适当增加申请数量。

特别注意

请务必于药品有效期内使用完该项目所援助的药品。

使用“人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原复合物（康舒宁）”药品治疗可能产生的不良反应和禁忌症（请仔细阅读产品说明书），严格按照说明书并遵照医嘱使用。

【药品名称】

通用名称：人凝血因子VIII

商品名称：康斯平

英文名称：Human Coagulation Factor VIII

汉语拼音：Ren Ningxueyinzi VIII

【适用症】

本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

【用法用量】

  用法：本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先将制品及其稀释液预温至25～37℃，然后将稀释液按瓶签标示量注入瓶内，轻轻摇动，使制品完全复溶（注意勿使产生泡沫），然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。制品复溶后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置。
    用量：给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。
    下列公式可用于计算剂量：

所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的％）
例：所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×50（kg）×30（％）＝750IU

一般推荐剂量如下：

1．轻度至中度出血：单一剂量10～15IU/kg体重，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20～30％。

2．较严重出血或小手术：需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～50％，通常***剂量15～25IU/kg体重。如需要，每隔8～12小时给予维持剂量10～15IU/kg体重。

3．大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：***剂量40IU/kg体重，然后每隔8～12小时给予维持剂量20～25IU/kg体重。疗程需由医生决定。

4．手术：只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60～120％。通常在术前按30～40IU/kg体重给药。术后4天内因子Ⅷ***低应保持在正常人水平的60％，接下去的4天减至40％。
5．获得性因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。

【不良反应】

不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。

【禁忌】

在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。

【药品名称】

通用名称：人凝血酶原复合物

商品名称：康舒宁

英文名称：Human Prothrombin Complex

汉语拼音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu

【适用症】

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：
1.凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；
2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症；

3.肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；

4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效；

5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；

6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血；

【用法用量】

用法：

1.本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。

2.用前应先将本品及其稀释剂预温至20～25℃，按瓶签标示量注入预温的稀释剂，轻轻转动直至本品完全复溶（注意勿使产生很多泡沫）。

3.复溶后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，约15滴/分，15分钟后稍加快滴注速度（40～60滴/分），一般在30～60分钟左右滴完。

4.滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。

用量：应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标等来决定给药量。

1.使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10～20IU，以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小时，凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2～3天。

2.在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。

3.凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

【不良反应】

1）尚无系统规范的不良反应观察资料。快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。
2）偶有报道因大量输注导致弥散性血管内凝血（DIC），深静脉血栓（DVT），肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊，慎用本品。

【禁忌】

须严格控制适应症，对本品过敏者禁用。

免责声明

所有治疗都有可能有风险。由于本项目是一项患者援助项目，并非新药临床试验，不影响医生的诊治及处方行为，医生根据您的疾病情况和治疗常规对患者进行治疗。

个人信息保密

对于患者的个人信息及医学资料（“患者信息和资料”），我们将严格保密，不会用于任何商业用途，仅限于项目的管理、执行和审计。患者信息和资料将由项目办公室保留，除卫生监管部门审查监督外，不会披露给其他第三方。涉及用药不良事件，在符合适用的法律法规的前提下，或将相关患者信息和资料披露给药品援助方的药品不良反应监管部门，进而对此进行跟踪和随访，并将相关信息录入药品援助方的药品不良事件数据库中，且按照相关法律规定上报给相关法规部门。

终止条款

1）确认出现了与人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原复合物（康舒宁）药品相关的较难耐受的不良反应。

2）患者或法律监护人/父母要求停止使用人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原复合物（康舒宁）药品治疗，或自愿退出。

3）患者进入新药临床试验或其他援助项目。

4）经医院确认援助治疗的患者死亡。

5）患者提供任何虚假医学或经济证明。

6）患者将援助药品出售或转赠他人。

7）患者家庭经济条件改善而不再满足财务标准。

8）患者拒绝接受援助项目监查。

特别声明

1）所有治疗都有可能有风险。由于本项目是药品援助项目，并非新药临床试验，不影响医生的诊治及处方行为，医生根据患者疾病情况和治疗常规对患者进行治疗。

2）对于患者的个人信息及医学资料（“患者信息和资料”），我们将严格保密，不会用于任何商业用途，仅限于项目的管理、执行和审计。患者信息和资料将由项目办公室保留，除卫生监管部门审查监督外，不会披露给其他第三方。涉及用药不良事件，在符合适用的法律法规的前提下，或将相关患者信息和资料披露给药品援助方的药品不良反应监管部门，进而对此进行跟踪和随访，并将相关信息录入药品援助方的药品不良事件数据库中，且按照相关法律规定上报给相关法规部门。

3）该项目目的是减轻血友病患者使用人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原复合物（康舒宁）药品的负担，项目不收取患者的任何费用，援助药品不可以在市场上销售。

4）患者应在有效期内注射药品。

5）该项目采用患者自愿申请形式，自愿参加。

6）项目的一切解释权归新乡市红十字会所有。

项目监查

项目办公室对患者援助用药定期进行抽查，核对个人信息、经济状况和病历资料，如发现与事实不符将立即停止援助药品。